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一些药包材生产企业在注册过程中遇到一些麻烦，反反复复几遍都不通过，大部分问题出在资料准备上，现将注册过程中遇到的一些问题、所需资料及注意事项列举如下，希望对您有所帮助!
1、药包材批准证明文件及其批准变更证明文件(复印件)。
2、申请人合法登记证明文件(复印件)。
3、药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书(一年内，原件)。
4、生产车间洁净室(区)净化检测报告书(一年内，至少二套原件)。
5、申报产品的配方。若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、申报产品的质量标准。(有改变的，应当同时提供原质量标准、修订后质量标准及修订说明。)
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。(一年内，全检，原件，委托协议、委托项检验报告)
9、该产品五年内销**及质量情况的总结报告。年销**量、所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、自检合格率、有无质量事故及质量抽检等情况。
10、该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。